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新修訂《藥品管理法》相關解讀

 

2019年8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升爲法律,爲公衆健康提供更有力的法治保障。

 

 

《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修訂,2013年和2015年兩次修正部分條款。

 

修訂曆程回顧

※1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過;
※2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂;
※根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正;
※根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正;
※2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂。

 

新修订的《药品管理法》共包括十二章 155条规定,主要涵盖药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任等内容。

 

新修訂《藥品管理法》的亮點

 

亮點一體現在四個最新

1、第一個最新是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來,新法明確規定保護和促進公衆健康,第三條中提出藥品管理應當以人民健康爲中心;
2、第二個最新是堅持風險管理,將風險管理理念貫穿藥品研制、生産、經營、使用、上市後管理各個環節,堅持社會共治。
3、第三個最新是堅持新時期的問題導向,針對藥品管理發展過程中存在的問題,回應社會關切。
4、第四個最新體現在圍繞提高藥品質量,全面系統的對藥品管理制度作出規定。

 

亮點二體現在鼓勵創新

鼓勵創新是新法中的一大亮點,新法中引入了藥品上市許可持有人制度,這一制度的重要好處之一是從制度設計上鼓勵創新,除生産企業外,有能力創新出新藥品的科研機構,也可以獲得産品上市後的巨大收益。此外新法的總則中明確規定國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善了十多項條款,具體制度包括:

1)明確鼓勵方向,重點支持以臨床價值爲導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新;

2)創新審批機制;

3)優化臨床試驗管理;

4)建立關聯審評審批制度;

5)實行優先審評審批制度;

6)建立附條件審批制度等。爲加快新藥上市、更好的滿足公衆用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

 

 

亮點三體現在嚴格監管、嚴厲處罰

新法監管處罰方面體現出以下特點:

1)綜合運用多種處罰措施,包括沒收、罰款、責令停産停業整頓、吊銷許可證、從業禁止等;

2)大幅度提高罰款額度;

3)對一些嚴重違法行爲實行“雙罰制”,處罰到人;

4)提出懲罰性賠償原則;

5)構成犯罪的,依法追究刑事責任。